Dipartimento della Prevenzione
Ufficio IV
Agli Assessori alla Sanità
delle Regioni e delle Province
Autonome
LORO SEDI
Oggetto: la terapia elettroconvulsivante (T.E.C.)
Il Ministro della Sanità, preso atto dei pareri espressi sulla
terapia elettroconvulsivante, espressi rispettivamente dall’Osservatorio
per la tutela della Salute Mentale e dal Consiglio Superiore, invita codeste
amministrazioni a diffondere il contenuto della presente, che modifica
la precedente nota sull’argomento, trasmessa alle SS.VV. il 2 dicembre
1996.
Premessa
L’orientamento che attualmente prevale nel campo della salute mentale
riconosce l’esigenza di una integrazione articolata dei diversi tipi di
intervento; da un lato quelli orientati alla prevenzione dei disturbi mentali,
dall’altro quelli terapeutico-riabilitativi. Questi ultimi comprendono
sia trattamenti biologici e psicologici, che interventi psicosociali.
Tale orientamento comporta che la malattia mentale venga trattata evitando,
non solo l’esclusione prodotta da un’ospedalizzazione ingiustificatamente
protratta, ma anche l’uso di singoli interventi terapeutici, che possono
risultare fini a se stessi se separati da un contesto complessivo di presa
in carico del paziente psichiatrico, che prevede sempre un intervento integrato,
in tutte le fasi della malattia.
La pratica della terapia elettroconvulsivante ha una storia che la
colloca tendenzialmente al di fuori del suddetto orientamento. Sono noti
l’uso improprio e l’abuso che hanno caratterizzato tale pratica. Al di
là delle modificazioni procedurali con le quali oggi può
essere effettuata, si deve ribadire che nonostante la grande quantità
di ricerche condotte negli ultimi decenni, non è stato ancora chiarito
in maniera precisa il meccanismo d’azione della TEC. Inoltre, contrariamente
a quanto ritenuto in passato, si ritiene oggi che la convulsione generalizzata
sia insufficiente a spiegare l’efficacia terapeutica del metodo, e che
siano fondamentali altri fattori, al di là della convulsione (Sackeim,
1994). Pertanto, non solo vanno rapidamente abbattute le pratiche ancora
frequenti di impiego selvaggio della terapia, con un ventaglio ampio di
indicazioni diagnostiche e di numero di applicazioni, non scientificamente
fondati, ma va anche ribadito che il suo impiego deve essere regolato dalle
evidenze scientifiche prodotte in letteratura ed in particolare dai risultati
di studi clinici controllati, condotti in modo rigoroso.
Si deve anche prendere atto del fatto che, come dichiarato dal Comitato
Nazionale di Bioetica ("Parere del CNB sull’eticità della TEC",
1995, p. 7), "la psichiatria attualmente dispone di ben altri mezzi per
alleviare la sofferenza mentale, al punto tale che la TEC risulterebbe
quasi desueta in Italia, almeno nelle strutture pubbliche, sia universitarie
che del Servizio Sanitario Nazionale".
1.Indicazioni d’uso. Controindicazioni. Reazioni avverse
Rispetto all’epoca in cui fu inventata e proposta la TEC (1938), oggi
tutta la letteratura che ne propone l’utilizzazione è concorde nel
ritenere che si debba praticare in situazioni cliniche ben circoscritte
e secondo protocolli specifici, mirati alla massima tutela del paziente,
con anestesia generale e miorisoluzione, per evitare complicanze di ordine
muscolo-scheletriche.
Come per qualsiasi altro intervento terapeutico, e a maggior ragione
per una terapia di cui non è noto il meccanismo d’azione e che è
stata oggetto di prese di posizione polemiche, qualsiasi decisione concernente
l’uso e le indicazione della terapia elettroconvulsivante, deve essere
fondata su evidenze scientifiche relative alla sua efficacia, ad un vantaggioso
profilo "rischi-benefici", al confronto con terapie alternative, a considerazioni
etiche.
Le evidenze scientifiche più adeguate a valutare l’efficacia
di una terapia sono quelle che scaturiscono dalla Sperimentazione Clinica
controllata e che sono riscontrabili nella letteratura scientifica accreditata.
La disamina di tali evidenze consente di affermare che la TEC è
considerata ancora oggi un’opzione terapeutica che va, tuttavia, riservata
a pazienti affetti da episodio depressivo grave con sintomi psicotici e
rallentamento psicomotorio (classificazione ICD 10), quando non possono
attuarsi terapie farmacologiche, ovvero nei casi di vera ed accertata farmacoresistenza
e nei casi nei quali è controindicato l’uso di psicofarmaci, nei
casi documentati di precedenti e gravi effetti collaterali imputabili agli
antidepressivi.
E’ solo, quindi, per un gruppo limitato di pazienti che la terapia
elettroconvulsivante si è dimostrata talora efficace in modo convincente,
specie nella risoluzione dell’episodio acuto.
La dimostrazione di efficacia negli episodi depressivi gravi, con sintomi
psicotici e rallentamento psicomotorio, è accompagnata dall’evidenza
di frequenti ricadute e dal ricorrere di disturbi mnesici circoscritti,
sia pure transitori. Questi possono diventare più accentuati ed
anche irreversibili nel caso di ripetizione di cicli di TEC, come le ricadute
inducono a fare, o di insufficiente intervallo fra le applicazioni.
Si deve, tuttavia, ricordare che nel sottogruppo dei pazienti depressi
"non responders", la percentuale di coloro che rispondono alla TEC non
supera il 50% (Devanand et al., 1991; Prudic et al., 1989; Sackeim et al.,
1990a; 1990b). Questi autori hanno anche sottolineato che la non-risposta
al trattamento farmacologico è predittiva, in circa un caso su due,
di una mancata risposta anche alla TEC probabilmente per un meccanismo
di resistenza crociata alla TEC ed al TCA.
In particolare si deve qui ribadire che, a parte l’episodio depressivo
grave, con sintomi psicotici e rallentamento psicomotorio, le altre forme
di depressione non costituiscono indicazioni al trattamento.
Altre indicazioni per la terapia elettroconvulsivante sono state segnalate
nel caso di
•pazienti affetti da forme maniacali resistenti alla terapia farmacologica;
•di pazienti affetti da sindrome maligna da neurolettici (qualora la
sospensione dei neurolettici e la terapia di supporto non abbiano modificato
il quadro);
•pazienti affetti da catatonia maligna.
Tuttavia, in questi casi, le evidenze provenienti da studi clinici
controllati sono limitate e metodologicamente discutibili.
Non vi è alcuna evidenza relativa all’efficacia della TEC nei
disturbi di tipo schizofrenico; pertanto il suo impiego in questo ambito
clinico è da considerarsi ingiustificato.
L’ipotesi secondo cui la TEC avrebbe una indicazione elettiva nelle
condizioni cliniche nelle quali è richiesta una remissione sintomatologica
rapida, è da considerarsi come non scientificamente provata.
La dimostrazione di efficacia negli episodi depressivi gravi, con sintomi
psicotici e rallentamento psicomotorio, è accompagnata dall’evidenza
di frequenti ricadute e dal non raro ricorrere di disturbi mnesici circoscritti,
sia pure transitori.
Controindicazioni
In letteratura sono riportate controindicazioni organiche specifiche:
1.Lesioni cerebrali occupanti spazio
2.Ipertensione endocranica
3.Emorragia endocranica recente
4.Infarto miocardico e altre malattie cardiovascolari
5.Distacco retinico
6.Ipertensione grave
7.Feocromocitoma
8.Malattie degenerative gravi dell’apparato osteoarticolare
La letalità per TEC è intorno a 2-3 per 100.000 applicazioni
somministrate, e per circa 1 per 10.000 pazienti trattati.
Reazioni avverse
Per quanto concerne gli effetti collaterali si segnala che:
circa il 75% dei pazienti trattati con TEC presentano deficit mnesici
transitori. Studi di follow up a 6 mesi dimostrano che a tale distanza
temporale dalla TEC sono transitori.
Per quanto concerne la possibilità di danni cerebrali, recenti
ricerche con tecniche RMN e TAC non hanno fornito evidenze di danni cerebrali
permanenti dopo trattamenti elettroconvulsivanti.
2.Strutture di riferimento e apparecchiature
Preliminarmente si ritiene che la TEC debba essere praticata soltanto
in strutture di ricovero pubbliche o private accreditate, in anestesia
generale e miorisoluzione, alla presenza dello psichiatra e dell’anestesista.
Pertanto tali strutture dovranno essere dotate sdi apparecchiature e medicamenti
sia per l’anestesia, che per la rianimazione, comunque idonei a garantire
la corretta esecuzione del trattamento, la sicurezza del paziente ed il
trattamento delle possibili complicanze.
L’apparecchiatura da utilizzare (ad onda quadra o sinusoidale) deve
consentire di:
• Misurare l’impedenza elettrodo-paziente per evitare ustioni elettro-indotte
• Rendere possibile la scelta tra diverse combinazioni di intensità
di corrente, frequenza, lunghezza dell’impulso e durata dello stimolo
• Monitorare e registrare elettrocardiogramma e elettroencefalogramma.
Si ricorda che i dati della letteratura indicano che la TEC unilaterale
a basso voltaggio è sprovvista di attività antidepressiva,
e non va pertanto utilizzata.
3. Protocolli esecutivi
Allo scopo di rendere omogenee le modalità di esecuzione e le
valutazioni dei risultati, le linee guida devono prevedere protocolli scritti,
eventualmente aggiornabili. Detti protocolli, oltre alle caratteristiche
delle apparecchiature di cui s’è detto, devono riferirsi
•alle verifiche dello stato clinico globale del paziente (per evidenziare
le eventuali controindicazioni),
•alla preparazione del paziente (l’occorrente per l’anestesia: medicamenti
e apparecchiature),
•alla gestione delle complicanze possibili,
•alla tecnica di somministrazione (unilaterale, bilaterale),
•al numero massimo di applicazioni per ogni ciclo di trattamento e
agli intervalli fra un’applicazione e l’altra, e fra un ciclo di trattamento
e l’altro,
•al monitoraggio e valutazione dello stato psicofisico del paziente
nel periodo successivo ad ogni applicazione in comparazione allo stato
precedente, sia riguardo ai sintomi che hanno suggerito il trattamento,
sia riguardo al complessivo quadro clinico.
4. Consenso informato
La TEC può essere praticata solo quando il paziente esprime
un consenso libero, consapevole, attuale e manifesto. A tal fine occorre
che il medico curante fornisca, sia oralmente che in forma scritta, esaurienti
informazioni in ordine, oltre che ai vantaggi attesi, agli effetti collaterali
eventuali, ai possibili trattamenti alternativi, alle modalità di
somministrazione. L’assenso del paziente deve essere scritto e allegato
alla cartella clinica, e va ripetuto per ogni applicazione.
Nei casi in cui il paziente, in ragione della sua malattia, non sia
in grado di esprimere liberamente il proprio assenso, il trattamento può
essere praticato con il consenso del tutore legale, e tramite la procedura
del TSO.
5. Monitoraggio, sorveglianza e valutazione
Considerando la non univocità dei dati di letteratura e le discordanze
che caratterizzano il dibattito sulla TEC nella comunità scientifica,
onde anche prevenire usi impropri si ritiene necessario attivare un sistema
di sorveglianza per monitorare e valutare indicazioni, frequenze, procedure
ed esiti delle applicazioni.
Per tale scopo, le Aziende USL mettono in atto procedure di valutazione
e revisione della qualità, con modalità opportune quali il
ricorso alla "pear review" (revisione fra professionisti alla pari) o tramite
apposita commissione composta da professionisti esterni alla struttura
ove si effettua il trattamento, secondo gli indirizzi dell’amministrazione
regionale competente.
Il Ministro della Sanità, di concerto con le Regioni e le Province
Autonome, emanerà apposite disposizioni per attivare un sistema
di sorveglianza.
Considerazioni conclusive
Il ricorso alla terapia (TEC) deve essere riservata alle sole indicazioni
d’uso sopra riportate, basate sulle attuali evidenze scientifiche.
All’interno delle indicazioni d’uso, non vi sono evidenze che la possano
far considerare più efficace di altri interventi terapeutici.
La TEC non costituisce un presidio terapeutico a se stante, ma deve
necessariamente essere considerato all’interno di un programma terapeutico
personalizzato integrato con altri interventi.
Tutto ciò premesso, si invitano le SS.LL. a voler diffondere
il contenuto della presente nota presso le Aziende sanitarie e presso tutti
i presidi sanitari, pubblici e privati accreditati.